Combattere la contraffazione: brand protection e supply chain visibility

Per progettare e realizzare soluzioni focalizzate sul paziente è necessario mettere in campo una precisa strategia. Che si tratti di una terapia, di una sperimentazione clinica o di una procedura sanitaria, si devono raccogliere i feedback dai pazienti reali e da chi è loro vicino. Sarà così possibile avere i dati e le evidenze reali per prendere le opportune decisioni in base alle loro esigenze e aspettative. Lo stesso approccio è necessario per combattere la contraffazione in ambito farmaceutico, attraverso strategie precise di “brand protection” e “supply chain visibility”.

L’approccio “patient centricity” prevede un coinvolgimento operativo ed emotivo del paziente. Lo pone al centro di dinamiche e buone pratiche di cura, di comunicazione, di educazione, rendendolo l’attore principale del percorso verso il miglioramento della propria salute.

Patient centricity, experience ed engagement

Eppure, in relazione ad alcuni aspetti e processi, sembra che il paziente non sia ancora così centrale, anzi venga trascurato e lasciato solo.

Forse ci dimentichiamo che il termine “paziente”, che in medicina indica una persona che si rivolge a un medico o a una struttura di assistenza sanitaria per accertamenti o problemi di salute, è anche un aggettivo che indica una persona disposta a moderazione, tolleranza o rassegnata sopportazione. Al giorno d’oggi il “Paziente” non è più tanto “paziente” e questo lo induce spesso a fare scelte sbagliate. Tra queste, l’acquisto di farmaci o di prodotti per la salute da canali online o da fonti non sicure.

L’impazienza del paziente

Che si tratti di pazienti cronici, in degenza, o affetti da semplici malanni, nel nostro Paese la percezione dei rischi legati agli acquisti online di medicinali resta ancora limitata e ampiamente insufficiente. Lo dimostrano numerosi casi di cronaca e gli studi condotti dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) insieme al ministero dello Sviluppo economico.

Chi di noi può ritenersi sufficientemente informato? Chi, soprattutto nell’ultimo anno, ha acquistato o acquista regolarmente dai canali di vendita e-pharmacy o social network? E chi conosce la differenza tra farmaci contraffatti e farmaci falsificati e i pericoli connessi?

Il perimetro della “patient centricity” va quindi ampliato. L’asticella deve essere alzata, è necessaria una visione sistemica che comprenda anche ciò che sta a monte di una terapia, supporta operativamente una sperimentazione clinica, sostiene logisticamente ogni procedura sanitaria, nelle strutture ospedaliere o a casa dell’impaziente paziente.

La tecnologia, oggi, può di certo aiutare a sviluppare un approccio olistico di “patient centricity” che includa aspetti quali la “supply chain visibility” e la “brand protection”.

Nuove regole dal 2025

Su questi versanti ci sono ancora ampi margini di miglioramento. Dal punto di vista normativo è attivo dal 9 febbraio 2019 il sistema di tracciatura e vigilanza – in capo agli Stati dello Spazio economico europeo (See) – per il contrasto alla contraffazione farmaceutica e la sicurezza dei pazienti.

Grazie alla presenza di un codice identificativo univoco a barre bidimensionale (datamatrix 2D), tutti i farmaci con obbligo di ricetta dispensati nella UE sono soggetti a verifica di autenticità da parte dell’EMVS. Il sistema europeo di verifica dei medicinali è stato istituito nel 2016 in attuazione della direttiva anticontraffazione (62/2011/UE) e del relativo regolamento delegato. L’obiettivo è proteggere i pazienti europei dal rischio di ingresso di farmaci contraffatti nella catena di approvvigionamento legale.

Tale nuova disciplina in Italia entrerà in vigore nel 2025 in considerazione della proroga concessa al nostro Paese in quanto dotato di un preesistente sistema, il cosiddetto “bollino farmaceutico”. Le nostre imprese produttrici, che esportano per oltre il 70%, hanno ovviamente già adeguato le loro linee produttive al nuovo sistema per rispondere alle richieste del mercato europeo. Sono infatti già pronte qualora si optasse per una immediata operatività anche sul nostro territorio con l’istituzione dell’ente preposto, il National medicines verification organization (NMVO), operativo a livello nazionale e collegato all’EMVS.

E i farmaci non prescritti? O gli altri prodotti del mondo della salute? Nell’ultimo anno, per cause certamente attribuibili alla pandemia globale, sul web sono aumentate esponenzialmente le vendite di falsi test di screening del sangue per diagnosticare il Covid-19, di mascherine di qualità scadente, di medicinali difettosi o contraffatti. E ora che ci sono i vaccini l’allarme è ancora più rilevante.

I danni della contraffazione

Sul sito del nostro ministero della Salute è presente una sezione che riporta l’allarme lanciato dall’Ocse (Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico) e dall’Euipo (European union intellectual property office) incaricato di gestire i marchi dell’Unione e i disegni e modelli comunitari registrati.

I recenti sequestri di materiale medico contraffatto venduto come rimedio contro il Covid-19, si leggeva a marzo 2020 in una nota diffusa dai due organismi, “mette in luce la necessità di far fronte a un crescente traffico internazionale di medicinali contraffatti che costano ogni anno miliardi di euro mettendo vite a repentaglio“. Anche Aifa, in una nota di aprile, mette in guardia i cittadini per il “preoccupante incremento” delle segnalazioni di farmaci falsificati.

Le conseguenze negative a livello di mercato mondiale causate dai farmaci contraffatti sono vari.
Spaziano dai danni alla salute delle persone alle mancate vendite, dalla perdita di posti di lavoro ai danni alla reputazione dei legittimi produttori. Anche i governi e le economie patiscono perdite di gettito e ingenti costi per la cura dei pazienti che hanno subito conseguenze negative in seguito al consumo di farmaci contraffatti.

Chi alimenta il mercato della contraffazione – sia chi produce illegalmente sia chi acquista prodotti non originali – rende inutili gli investimenti che le aziende, i brand, fanno in ricerca e sviluppo. Molti aspetti purtroppo oggi contribuiscono, direttamente o indirettamente, alla contraffazione. Tra questi, l’espansione dell’economia globale, il consumismo, il desiderio dei consumatori di ottenere beni che non potrebbero permettersi.

Il commercio elettronico ha amplificato e complicato ulteriormente il problema della contraffazione. Prodotti non originali possono essere trovati e acquistati anche su alcune piattaforme legittime oltre che nei canali virtuali meno visibili del “deep e dark web”.

Dati: i costi della contraffazione

• 72.000-169.000 Stima dei bambini che muoiono ogni anno di polmonite a causa di farmaci contraffatti
• 32% Percentuale di persone che hanno sofferto problemi di salute dopo aver assunto farmaci contraffatti (Sondaggio in UK)
• 9,6 miliardi di euro Perdite subite dall’industria farmaceutica europea nel periodo 2012-2016 a causa della contraffazione
• 200-800 milioni di euro Costi sopportati dal settore farmaceutico per implementare le misure anticontraffazione
• 1,7 miliardi di euro Stima delle tasse non incassate dai governi a causa della contraffazione

Fonte dati: OECD/EUIPO (2020), Trade in Counterfeit Pharmaceutical Products, Illicit Trade. doi.org/10.1787/a7c7e054-en

Investire al meglio le proprie risorse

La verità è che la maggior parte delle imprese affrontano, o hanno affrontato, il problema della contraffazione solo dopo aver scoperto di esserne state vittime. Avviano quindi azioni legali e collaborazioni con autorità doganali e forze dell’ordine. Inaspriscono gli accordi contrattuali e commerciali con i propri partner prevedendo sanzioni in caso di non conformità. Misurano i livelli di servizio tramite sfidanti indicatori di performance. Iniziano a svolgere specifici controlli e audit periodici. Attività onerose e dispendiose che richiedono un enorme effort per tutti gli attori coinvolti in termini di risorse impiegate, tempo dedicato e costi sostenuti.

Sarebbe invece opportuno investire meglio tutte queste risorse, portando a beneficio della “patient centricity” gli strumenti propri della “supply chain visibility” e della “brand protection”. Grazie a questo approccio sistemico sarà possibile ridurre al minimo le vulnerabilità delle filiere globali. Questo tramite strategie sia fisiche sia virtuali, in un’ottica sempre più rivolta al paziente.

L’utilizzo della tecnologia risulta fondamentale per combattere la contraffazione, integrando soluzioni di tracciabilità e di autenticazione del prodotto. Le aziende possono utilizzare etichette e imballaggi intelligenti per monitorare i farmaci attraverso il loro intero ciclo di vita, in tutti i passaggi della filiera: dalla produzione, agli stoccaggi, ai transiti, alla dispensazione, alla somministrazione, alle applicazioni terapeutiche, alle successive evidenze.

La supply chain deve trasformarsi in “value chain”, ovvero una catena in grado di accrescere la competenza dei pazienti/consumatori. Accrescere la loro informazione, l’educazione e la consapevolezza diretta verso la minaccia della contraffazione dei prodotti e la protezione dei marchi originali.

Riferimenti

La contraffazione nel settore dei farmaci (mise.gov.it)

Coronavirus: allarme Ocse e Ue contro medicinali contraffatti (salute.gov.it)

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Codici commestibili per la lotta alla contraffazione farmaceutica