La revisione della Farmacopea europea introduce indicazioni più chiare per la validazione dei metodi microbiologici alternativi. Dal simposio EDQM di Strasburgo emergono i temi al centro dell'evoluzione del controllo qualità.

La strategia regolatoria nelle terapie avanzate non è un atto finale: orienta l’intero sviluppo, dalla qualità alla manifattura, dal disegno clinico all’HTA, fino all’accesso del paziente.

Mentre negli Stati Uniti la governance dei sistemi più avanzati punta anche sull’autoregolazione dei produttori, FDA ed EMA costruiscono un quadro diverso per il life sciences: rischio, context of use, tracciabilità, verifica delle prestazioni e controllo lungo l’intero ciclo di vita.

Con oltre 1.700 addetti e un peso rilevante sulle esportazioni regionali, la farmaceutica pugliese si conferma uno dei comparti industriali più avanzati del Mezzogiorno. A Canosa di Puglia, Farmindustria richiama l'attenzione sulla necessità di sostenere investimenti, ricerca e capacità produttiva in uno scenario internazionale sempre più competitivo.

Quando un’azienda farmaceutica introduce un nuovo sistema digitale, la domanda sulle persone arriva spesso dopo quella sulla tecnologia. Il software è stato scelto, il...

Mentre negli Stati Uniti la governance dei sistemi più avanzati punta anche sull’autoregolazione dei produttori, FDA ed EMA costruiscono un quadro diverso per il life sciences: rischio, context of use, tracciabilità, verifica delle prestazioni e controllo lungo l’intero ciclo di vita.

L'introduzione dell'intelligenza artificiale nei processi farmaceutici apre nuove questioni di responsabilità, convalida e controllo delle prestazioni. La proposta europea di Annex 22 chiarisce la direzione regolatoria e impone alle aziende di ripensare il governo dei sistemi AI lungo tutto il loro ciclo di vita.

AIFA, EMA e FDA stanno definendo un approccio comune all’intelligenza artificiale nel settore farmaceutico: il valore dei modelli dipende dalla qualità dei dati, dalla trasparenza e dalla capacità di governarne rischi e responsabilità. Tra AI Act, GDPR e nuove indicazioni regolatorie, per le aziende la priorità diventa integrare l’IA nei sistemi di governance e qualità.

Dal 2 agosto 2026 diventano applicabili gli obblighi di trasparenza dell’articolo 50 dell’AI Act. Chatbot, contenuti sintetici e testi generati artificialmente richiedono informative, procedure e responsabilità definite. Nel pharma, la scadenza impone di mappare gli strumenti, documentare il controllo umano e sviluppare un’AI literacy adeguata ai diversi ruoli aziendali.

Le nuove allerte biologiche stanno spingendo governi e industrie a trasformare la preparedness sanitaria in una componente stabile delle strategie industriali e geopolitiche. AI, genomica, piattaforme vaccinali e manifattura flessibile ridefiniscono il ruolo delle life sciences nella sicurezza globale.