Gli stop di alcuni studi Novartis e BMS riportano l'attenzione sulla sicurezza delle CAR-T nelle malattie autoimmuni. Il problema non riguarda soltanto la tossicità della piattaforma: quando cambia la malattia da trattare, cambia anche il rapporto tra rischio accettabile e beneficio atteso.

La carenza di paliperidone palmitato segnalata da EMA nasce da problemi presso un contract manufacturer che produce per diversi titolari. Il caso mostra come supply chain commercialmente distinte possano condividere lo stesso nodo produttivo e apre il tema della concentrazione, della capacità e delle alternative realmente attivabili.

La nuova draft guidance FDA aggiorna dopo oltre vent'anni l'approccio ai container closure systems. Protezione, compatibilità, extractables & leachables, stabilità, performance e gestione dei cambiamenti mostrano perché il packaging sia ormai una componente della strategia CMC del medicinale.

Il nuovo framework WHO assegna ai regolatori un ruolo nella decarbonizzazione dei medicinali. Il nodo industriale è rendere possibile l'evoluzione di processi, tecnologie e materiali senza perdere il controllo sulla qualità o compromettere accesso e continuità della fornitura.

Novotek acquisisce il 70% di ServiTecno e rafforza la propria presenza europea nell’automazione, nell’Industrial IT e nella cybersecurity OT. L’operazione apre nuove possibilità anche per il farmaceutico, dove disponibilità degli impianti, integrità dei dati, compliance GMP e sicurezza dei sistemi devono essere gestite in modo sempre più coordinato.

Dal 2 agosto 2026 diventano applicabili gli obblighi di trasparenza dell’articolo 50 dell’AI Act. Chatbot, contenuti sintetici e testi generati artificialmente richiedono informative, procedure e responsabilità definite. Nel pharma, la scadenza impone di mappare gli strumenti, documentare il controllo umano e sviluppare un’AI literacy adeguata ai diversi ruoli aziendali.

Le linee di indirizzo AIFA del 24 luglio 2026 disciplinano l’impiego dell’intelligenza artificiale nei materiali promozionali destinati agli operatori sanitari. Sistemi generativi, chatbot e assistenti virtuali possono essere utilizzati, purché operino su fonti selezionate, rispettino il RCP e siano sottoposti a supervisione umana. Le aziende devono documentare modelli, controlli, validazione, gestione del rischio e monitoraggio. La responsabilità della conformità resta in capo al titolare AIC e al Responsabile del Servizio Scientifico.

Il Digital Omnibus rivede il calendario di applicazione dell'AI Act e punta a semplificarne l'integrazione con le normative di settore. Per il pharma e i dispositivi medici non cambia la direzione della regolazione, ma il percorso per arrivare alla conformità.

Con il report 2025 dell’AI Observatory, EMA e HMA fotografano una trasformazione ormai in corso: l’intelligenza artificiale viene discussa con le aziende in ambiti sempre più ampi del ciclo di vita del medicinale e, allo stesso tempo, viene adottata dalle autorità regolatorie per migliorare efficienza, analisi documentale e capacità decisionale. In parallelo, l’AI Act europeo, le linee guida EMA/FDA e il programma di lavoro su dati e AI stanno definendo un nuovo quadro di riferimento.

Le nuove allerte biologiche stanno spingendo governi e industrie a trasformare la preparedness sanitaria in una componente stabile delle strategie industriali e geopolitiche. AI, genomica, piattaforme vaccinali e manifattura flessibile ridefiniscono il ruolo delle life sciences nella sicurezza globale.