Mentre negli Stati Uniti la governance dei sistemi più avanzati punta anche sull’autoregolazione dei produttori, FDA ed EMA costruiscono un quadro diverso per il life sciences: rischio, context of use, tracciabilità, verifica delle prestazioni e controllo lungo l’intero ciclo di vita.

Quando un’azienda farmaceutica introduce un nuovo sistema digitale, la domanda sulle persone arriva spesso dopo quella sulla tecnologia. Il software è stato scelto, il...

La spinta verso metodi alternativi alla sperimentazione animale arriva fino al controllo dei lotti. I regolatori ICMRA chiedono di accelerare l’adozione di test non animali nel batch release, aprendo implicazioni concrete per Quality Control, metodi analitici e dossier regolatori.

Quando un’azienda farmaceutica introduce un nuovo sistema digitale, la domanda sulle persone arriva spesso dopo quella sulla tecnologia. Il software è stato scelto, il...

ProductLife Group presenta la nuova identità PLG | Advanced Intelligence for Life Sciences e avvia la fase finale dell’integrazione delle 26 aziende acquisite negli ultimi sei anni. Al centro del modello, quattro Business Unit interconnesse e la combinazione tra competenza professionale e automazione intelligente. Ne parla anche il CEO James Burt nella video-intervista realizzata in occasione del lancio.

Mentre negli Stati Uniti la governance dei sistemi più avanzati punta anche sull’autoregolazione dei produttori, FDA ed EMA costruiscono un quadro diverso per il life sciences: rischio, context of use, tracciabilità, verifica delle prestazioni e controllo lungo l’intero ciclo di vita.

L'introduzione dell'intelligenza artificiale nei processi farmaceutici apre nuove questioni di responsabilità, convalida e controllo delle prestazioni. La proposta europea di Annex 22 chiarisce la direzione regolatoria e impone alle aziende di ripensare il governo dei sistemi AI lungo tutto il loro ciclo di vita.

AIFA, EMA e FDA stanno definendo un approccio comune all’intelligenza artificiale nel settore farmaceutico: il valore dei modelli dipende dalla qualità dei dati, dalla trasparenza e dalla capacità di governarne rischi e responsabilità. Tra AI Act, GDPR e nuove indicazioni regolatorie, per le aziende la priorità diventa integrare l’IA nei sistemi di governance e qualità.

Dal 2 agosto 2026 diventano applicabili gli obblighi di trasparenza dell’articolo 50 dell’AI Act. Chatbot, contenuti sintetici e testi generati artificialmente richiedono informative, procedure e responsabilità definite. Nel pharma, la scadenza impone di mappare gli strumenti, documentare il controllo umano e sviluppare un’AI literacy adeguata ai diversi ruoli aziendali.

Le nuove allerte biologiche stanno spingendo governi e industrie a trasformare la preparedness sanitaria in una componente stabile delle strategie industriali e geopolitiche. AI, genomica, piattaforme vaccinali e manifattura flessibile ridefiniscono il ruolo delle life sciences nella sicurezza globale.