Il gruppo di lavoro “Annex 1” organizza una nuova imperdibile Giornata di Studio dal titolo “New Draft Annex 1 2020 – Microbiologia e Annex 1” Giovedì 19 maggio 2022 a Milano (Four Points by Sheraton Milan Center – Zona Stazione Centrale).
Annex 1 è la sezione EU GMPs che regolamenta la fabbricazione di prodotti sterili. La corrente revisione è in vigore dal 2009; nel 2017 EMA ha pubblicato una nuova versione draft per commenti.
È seguita poi una nuova versione nel 2020, emessa per favorire una ulteriore consultazione e ricezione di commenti da parte di “targeted stakeholders” , tra cui ISPE. La pubblicazione della versione finale del documento è prevista entro il Q3 del 2022.
Il documento è stato profondamente rivisto rispetto alla versione in vigore con l’introduzione di nuovi importanti concetti, come la Contamination Control Strategy, e di nuovi requisiti in tutti gli aspetti del processo di produzione di farmaci sterili (dalla qualifica delle cleanroom, ai processi di sterilizzazione, alla simulazione del processo asettico).
La Giornata del 19 Maggio riunirà esperti dal Gruppo di Lavoro che illustreranno i punti più significativi del documento, affrontando alcuni tra gli argomenti ancora oggetto di dibattito e di possibili differenti interpretazioni.
