C’era una volta, in Germania, un sistema sanitario che, pur noto per la sua solidità ed efficienza, era un po’ scettico nei confronti della digital health. La svolta più significativa è avvenuta nel 2019 con il Digital healthcare act (Digitale versorgung gesetz, Dvg), una legge approvata dal Parlamento tedesco il 7 novembre ed entrata in vigore il 19 dicembre.
Tra le principali novità introdotte, la rimborsabilità delle applicazioni di salute digitale (Digitale gesundheits anwendungen, Diga), definite nel documento come dispositivi medici a basso rischio (classe I o IIa) prescritti dal medico e basati su tecnologie che supportano il monitoraggio o il trattamento di malattie, lesioni o disabilità.
Dai requisiti generali ai benefici per la salute
Per ottenere il rimborso del proprio device, l’azienda produttrice può intraprendere, in una prima fase, una consultazione, a pagamento ma facoltativa, con l’Istituto federale tedesco per i farmaci e i dispositivi medici (Bundesinstitut für arzneimittel und medizinprodukte, Bfarm), l’ente regolatorio incaricato della successiva valutazione.
In seguito all’eventuale consulenza, il fornitore deve presentare l’apposita domanda a quest’ultimo, che esaminerà il prodotto tenendo conto dei criteri specificati in un regolamento emanato nel 2020 dal ministero federale della Sanità (Rechtsverordnung). In particolare, occorre tenere presenti i seguenti elementi:
– requisiti generali di base, tra cui marcatura Ce nelle classi di rischio I o IIa secondo la certificazione Medical device regulation (Mdr) dell’Unione europea, protezione e sicurezza dei dati, funzionalità, interoperabilità, facilità d’uso, qualità;
– benefici per la salute, che possono consistere in un vantaggio clinico oppure in un miglioramento per il paziente, per esempio in termini di aderenza terapeutica, autonomia, facilitazione dell’accesso alle cure.
Prove in real world
Per attestare i benefici, la normativa tedesca ha aperto la strada all’uso di prove di efficacia derivanti dal mondo reale (real world). Secondo alcuni esperti, questo potrebbe costituire un’opportunità per i decisori sanitari (dai medici alle aziende produttrici, dagli enti regolatori ai pagatori) per valutare le digital app in modo continuativo, generando dati che vanno oltre i risultati dei tradizionali studi controllati.
Secondo la normativa, gli studi devono essere condotti in Germania. In casi specifici possono essere realizzati anche in altri Paesi, a patto che la situazione sanitaria e la popolazione studiata siano corrispondenti a quelle tedesche.
Semaforo verde, arancione o rosso
Per la valutazione l’istituto avvia una procedura di verifica Fast track, un percorso accelerato che dura circa tre mesi. Al termine, si possono verificare tre possibili scenari.
– Se tutti i criteri (requisiti generali e benefici per la salute) risultano soddisfatti, il dispositivo viene iscritto in un registro di applicazioni (Diga verzeichnis), che ne riassume le caratteristiche garantendo la necessaria trasparenza. A questo punto, l’app può essere prescritta da medici e psicoterapeuti e rimborsata dalle assicurazioni sanitarie, che contano circa 73 milioni di cittadini tedeschi assicurati (il 90% della popolazione). Nel corso del primo anno il fornitore può definire liberamente il prezzo del prodotto, purché nel rispetto di determinati criteri. Poi gli importi del rimborso verranno concordati dall’Associazione tedesca di assicurazione sanitaria (Gesetzlichen krankenversicherung spitzenverband) e dai produttori stessi. Nel caso in cui non si addivenisse a un accordo, la quota sarà determinata da un collegio arbitrale. Tra le app già presenti nell’elenco, quelle per il trattamento di obesità, acufene, agorafobia, artrosi, insonnia.
– Se i requisiti generali risultano soddisfatti, ma ancora non sono stati dimostrati i benefici per la salute, l’app viene iscritta provvisoriamente nel registro per 12 mesi e rimborsata. Durante questo periodo, il produttore è tenuto a raccogliere le prove scientifiche necessarie in un contesto reale. Al termine di tale lasso temporale, l’istituto federale valuterà i nuovi elementi a disposizione e deciderà in merito all’eventuale inclusione definitiva nella directory e al conseguente rimborso permanente.
– Se i requisiti generali non risultano soddisfatti, l’inclusione nel registro non è possibile.
Un esempio per l’Italia
«La normativa tedesca cerca di armonizzare le esigenze degli sviluppatori, ovvero rapida immissione sul mercato e minimizzazione dei rischi di obsolescenza della tecnologia, e la regolamentazione sui dispositivi medici, che richiede la validazione scientifica prima della commercializzazione», hanno commentato Elisabetta Ravot e Roberto Ascione, esperti di Healthware Group, società di digital health con sedi a Salerno e a Milano. Un “modello tedesco” per l’innovazione, quindi, come qualcuno lo ha già battezzato. Uno standard che potrebbe costituire un esempio anche per altri sistemi sanitari, Italia inclusa.
