Le tecnologie digitali offrono un supporto sempre più considerevole in ambito sanitario affiancandosi ai tradizionali sistemi diagnostici e terapeutici.
Ma come si ottiene l’autorizzazione alla commercializzazione dei software per la salute digitale?
La loro corretta classificazione come dispositivi medici o come medicinali è alla base dell’iter autorizzativo.
Criteri per la corretta classificazione dei software per la salute digitale
Uno degli aspetti più critici quando si sviluppa un nuovo prodotto, soprattutto se si tratta di un prodotto innovativo, è trovare la sua corretta classificazione amministrativa. Da questa dipende l’iter normativo da seguire per l’immissione sul mercato.
Il primo passo è capire se la nuova tecnologia digitale in ambito sanitario è un dispositivo medico o un medicinale. Queste due categorie hanno La stessa finalità d’uso, infatti entrambi possono avere finalità terapeutica, di prevenzione o di diagnosi. Quindi la finalità d’uso non è un criterio per capire se il prodotto è un medicinale o un dispositivo.
Ciò che differenzia un medicinale da un dispositivo è il meccanismo d’azione. Il medicinale ha un meccanismo farmacologico immunologico o metabolico, mentre il dispositivo ha un meccanismo chimico, fisico, chimico-fisico o meccanico.
Inserire un software in una di queste due categorie non è così semplice, e quindi diventa necessario tornare a considerare la destinazione d’uso perché sarà questa a determinare la classe. La destinazione d’uso deve essere definita da chi sviluppa e deve immettere sul mercato il prodotto.
Si possono individuare infatti diverse situazioni specifiche.
Non medical app
Bisogna innanzitutto ricordare che non tutti i software usati in contesti sanitari sono medicinali o dispositivi. Esistono infatti numerose applicazioni destinate a finalità generali, correlate allo stile di vita e al benessere o usate per la trasmissione, l’archiviazione, l’analisi e la ricerca di dati che non sono né medicinali né dispositivi medici e possono essere indicate come “non medical app”.
Software dispositivi medici
App che prevedono invece l’elaborazione dei dati con dati in ingresso e dati in uscita che abbiano finalità di:
- diagnosi,
- prevenzione,
- monitoraggio,
- trattamento
e che quindi abbiano uno scopo medico a beneficio dell’utilizzatore possono rientrare nel concetto di software dispositivo medico (DM).
In particolare, quelli con finalità diagnostiche, sono definiti software dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD).
La qualifica di software dispositivo medico, anche come accessorio (V. sotto), è indipendente dalla sua ubicazione e dal tipo di interconnessione con il dispositivo.
Software DM e IVD stand-alone
I software dispositivi medici possono essere stand-alone, cioè indipendenti, non incorporati in dispositivi medici o diagnostici-in vitro, ma allocati in altre macchine. È il caso dei software che controllano dei dispositivi medici, come quelli per la radioterapia, o che forniscono supporto ai professionisti sanitari per esempio nell’interpretazione di esami con l’ECG.
Software DM e IVD integrati
I software dispositivi medici possono invece essere integrati. In quest’ultimo caso seguono la classificazione dei dispositivi nei quali sono inseriti.
Software DM e IVD accessori
Ci sono infine software accessori di dispositivi medici o diagnostici in vitro che non sono di per sé DM o IVD, ma sono destinati dai produttori all’utilizzo con uno o più DM/IVD per:
- permettere che i DM/IVD siano utilizzati in conformità alla loro destinazione d’uso
- assistere direttamente la funzionalità sul piano medico dei DM/IVD in relazione alla loro destinazione d’uso.
Gli accessori per DM/IVD sono classificati separatamente dal dispositivo con il quale sono impiegati.
Software integrato in un medicinale (COMBI)
Se il dispositivo destinato a somministrare un medicinale e il medicinale sono immessi sul mercato in modo che il dispositivo e il medicinale siano integralmente uniti in un solo prodotto destinato a essere utilizzato esclusivamente in tale associazione e non riutilizzabile, il singolo intero prodotto è disciplinato dalla direttiva 2001/83/CE o dal Regolamento (CE) n. 726/2004, a seconda dei casi.
In questa condizione il software è considerato un medicinale ed è il risultato della combinazione di un principio attivo e di un software che, se stesse da solo, sarebbe un DM. Entrambi sono confezionati nello stesso packaging.
Per esempio possono essere strutturati in modo che un sensore sia posto all’interno di una capsula insieme al principio attivo e venga rilevato da un altro sensore disposto su un cerotto posizionato all’altezza dello stomaco. Questo permette di verificare l’aderenza al trattamento.
Un altro esempio è rappresentato da sensori che permettono di verificare la corretta aspirazione di medicinali somministrati con aerosol.
Software come companion diagnostic
Un companion diagnostic (test diagnostico di accompagnamento) è un IVD che permette di identificare, prima e/o durante il trattamento, i pazienti e hanno
- le maggiori probabilità di trarre beneficio dal corrispondente medicinale
- probabilità di avere aumentati rischi di reazioni avverse gravi a seguito del trattamento con il corrispondente medicinale.
Si tratta prevalentemente di prodotti di intelligenza artificiale usati per l’analisi dei dati e venduti separatamente dai medicinali ma poi usati, anche ripetutamente, in modo accoppiato.
Iter autorizzativo in base alla classificazione dei software per la salute digitale
Negli USA, l’ente regolatorio è in ogni caso FDA e prevede una netta distinzione tra prodotti completamente innovativi (innovative technology con processi de novo) e prodotti vicini ad altri già commercializzati. In questo caso, l’iter autorizzativo è più semplice e richiede meno dati.
In Europa la situazione è più complessa con diverse entità anche a livello nazionale che si occupano di aspetti a volte sovrapposti.
Qui il network regolatorio deve ancora affrontare numerose criticità per recepire la trasformazione digitale, anche in considerazione della lentezza nell’aggiornamento dei processi regolatori nonché della carenza di standard normativi, linee guida e criteri per la validazione e l’utilizzo dei dati sanitari.
- innovation task force (ITF): gruppo multidisciplinare di esperti di EMA e delle Agenzie regolatorie nazionali il cui scopo è avviare un dialogo precoce sulle terapie e tecnologie emergenti e sui prodotti borderline per i quali non è ancora presente una solida esperienza scientifica e/o normativa
- scientific advice working party (SAWP) che fornisce advice specifici per metodi e strumenti innovativi per lo sviluppo di farmaci, incluse tecnologie digitali.
La marcatura CE dei software dispositivi medici, invece non compete a EMA, ma alla Commissione europea.
In Italia, AIFA ha messo a disposizione la Guida alla presentazione della domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica che prevede l’utilizzo di sistemi di intelligenza artificiale (AI) o di Machine Learning (ML) [versione 1.0 del 24/05/2021]. software per la salute digitale
Per sistemi di intelligenza artificiale classificabili come software dispositivo medico, l’ufficio competente è l’Ufficio 6 – Sperimentazione clinica dei dispositivi medici del Ministero della Salute.
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