Comunicazione sui farmaci e Drug Facts Box: l’evento AIFA
Non sempre la gestione della comunicazione sui farmaci tiene conto delle possibili ripercussioni che possono scaturire in termini di salute pubblica: se ne occupa il webinar "Informazioni sui farmaci: come migliorare la comunicazione dei risultati degli studi clinici" organizzato da AIFA.
SaMD: uno sguardo al framework regolatorio
Gli adempimenti previsti dal regolatorio e dalle norme tecniche rendono necessaria una profonda conoscenza del SaMD e l'adozione di procedure che ottemperino esigenze di ripetitibilità e di adattabilità alle modifiche del software e della normativa
Introduzione graduale del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro
La Commissione europea propone di spostare i periodi transitori del regolamento IVD a maggio 2025 e 2026 per i dispositivi di classe D e C e a maggio 2027 per quelli di classe B e di classe A sterili. Propone inoltre l'applicazione differita delle prescrizioni relative ai dispositivi fabbricati internamente
Il Tavolo Tecnico Indisponibilità: un esempio di dialogo e condivisione
Fra i compiti del Tavolo Tecnico Indisponibilità, la garanzia della sicurezza nella filiera farmaceutica, un obiettivo raggiungibile solo attraverso il coordinamento integrato degli stakeholder e una solida alleanza fra pubblico e privato
My e-Leaflet, l’evoluzione del foglio illustrativo a misura di paziente
My e-Leaflet è il progetto di AFI che, grazie al contributo dei principali stakeholder della comunità della sanità italiana, ha dato vita a un documento di consensus dove vengono individuate le informazioni e le caratteristiche di un "auspicato" foglio illustrativo digitale, da affiancare a quello cartaceo
EMA avvia la valutazione di Sputnik V
Il CHMP ha dato il via libera per la rolling review del vaccino russo Sputnik V (Gam-COVID-Vac) sviluppato dal Gamaleya National Centre of Epidemiology...
Il complesso regolatorio dei vaccini
I tempi rapidi di approvazione dei vaccino anti COVID-19 e il recente cambio di rotta di AIFA sul vaccino AstraZeneca rischiano di alimentare sfiducia nella popolazione: il regolatorio supporta gli operatori sanitari nella rassicurazione
Vaccino anti COVID-19 di Moderna: via libera in Europa e in...
Il 6 gennaio l'agenzia europea del farmaco (Ema) ha approvato il vaccino anti COVID-19 prodotto dalla società statunitense Moderna che ha sede a Cambridge,...
Autorizzato per l’uso di emergenza negli USA il vaccino COVID-19 di...
Moderna annuncia l'autorizzazione d'uso d'emergenza (EUA) della FDA per il vaccino Moderna COVID-19 negli Stati Uniti in persone di 18 anni o più. La consegna al governo degli Stati Uniti inizierà immediatamente. Moderna continuerà a raccogliere ulteriori dati e intende presentare una richiesta per una Biologics License Application per ottenere una licenza completa negli Stati Uniti nel 2021
