SaMD: uno sguardo al framework regolatorio

Gli adempimenti previsti dal regolatorio e dalle norme tecniche rendono necessaria una profonda conoscenza del SaMD e l'adozione di procedure che ottemperino esigenze di ripetitibilità e di adattabilità alle modifiche del software e della normativa

Introduzione graduale del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro

La Commissione europea propone di spostare i periodi transitori del regolamento IVD a maggio 2025 e 2026 per i dispositivi di classe D e C e a maggio 2027 per quelli di classe B e di classe A sterili. Propone inoltre l'applicazione differita delle prescrizioni relative ai dispositivi fabbricati internamente

Il Tavolo Tecnico Indisponibilità: un esempio di dialogo e condivisione

Fra i compiti del Tavolo Tecnico Indisponibilità, la garanzia della sicurezza nella filiera farmaceutica, un obiettivo raggiungibile solo attraverso il coordinamento integrato degli stakeholder e una solida alleanza fra pubblico e privato

My e-Leaflet, l’evoluzione del foglio illustrativo a misura di paziente

My e-Leaflet è il progetto di AFI che, grazie al contributo dei principali stakeholder della comunità della sanità italiana, ha dato vita a un documento di consensus dove vengono individuate le informazioni e le caratteristiche di un "auspicato" foglio illustrativo digitale, da affiancare a quello cartaceo

EMA avvia la valutazione di Sputnik V

Il CHMP ha dato il via libera per la rolling review del vaccino russo Sputnik V (Gam-COVID-Vac) sviluppato dal Gamaleya National Centre of Epidemiology...

Il complesso regolatorio dei vaccini

I tempi rapidi di approvazione dei vaccino anti COVID-19 e il recente cambio di rotta di AIFA sul vaccino AstraZeneca rischiano di alimentare sfiducia nella popolazione: il regolatorio supporta gli operatori sanitari nella rassicurazione

Vaccino anti COVID-19 di Moderna: via libera in Europa e in...

Il 6 gennaio l'agenzia europea del farmaco (Ema) ha approvato il vaccino anti COVID-19 prodotto dalla società statunitense Moderna che ha sede a Cambridge,...

Autorizzato per l’uso di emergenza negli USA il vaccino COVID-19 di...

Moderna annuncia l'autorizzazione d'uso d'emergenza (EUA) della FDA per il vaccino Moderna COVID-19 negli Stati Uniti in persone di 18 anni o più. La consegna al governo degli Stati Uniti inizierà immediatamente. Moderna continuerà a raccogliere ulteriori dati e intende presentare una richiesta per una Biologics License Application per ottenere una licenza completa negli Stati Uniti nel 2021

Richiesta estensione di AIC all’EMA per PP6M per la schizofrenia

Janssen richiede all’Agenzia Europea per i Medicinali un’estensione all’autorizzazione all’immissione in commercio relativa all’approvazione di paliperidone palmitato a somministrazione semestrale (PP6M), destinato al trattamento della schizofrenia nei pazienti adulti
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