SaMD: uno sguardo al framework regolatorio
Gli adempimenti previsti dal regolatorio e dalle norme tecniche rendono necessaria una profonda conoscenza del SaMD e l'adozione di procedure che ottemperino esigenze di ripetitibilità e di adattabilità alle modifiche del software e della normativa
Introduzione graduale del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro
La Commissione europea propone di spostare i periodi transitori del regolamento IVD a maggio 2025 e 2026 per i dispositivi di classe D e C e a maggio 2027 per quelli di classe B e di classe A sterili. Propone inoltre l'applicazione differita delle prescrizioni relative ai dispositivi fabbricati internamente
Il gap assessment come strumento per valutare l’impatto dell’Annex 1
In attesa della pubblicazione definitiva della nuova versione dell'Annex 1, nel simposio AFI 2021 si parla della valutazione dell'impatto del documento sulle strutture delle aziende produttrici di farmaci sterili
Tante perplessità sulla nuova versione dell’Annex 1
La bozza della nuova versione dell'Annex 1 delle GMP europee ha suscitato non poche perplessità nelle industrie e dato avvio a un dialogo tra associazioni di settore e EMA
Richiesta estensione di AIC all’EMA per PP6M per la schizofrenia
Janssen richiede all’Agenzia Europea per i Medicinali un’estensione all’autorizzazione all’immissione in commercio relativa all’approvazione di paliperidone palmitato a somministrazione semestrale (PP6M), destinato al trattamento della schizofrenia nei pazienti adulti
