Proroga della validità dei certificati per i dispositivi medici
Il regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 marzo 2023 modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE)...
Payback sui dispositivi medici: una via non percorribile per le nostre...
È ormai da anni che si sente parlare di payback sui dispositivi medici, senza però che niente di concreto venga messo in...
62° Simposio AFI – intervista ad Antonella Mamoli
La nuova regolazione sui dispositivi medici è entrata in vigore nel 2021 e attualmente siamo nel pieno periodo di transizione, dalla vecchia direttiva al...
Payback sui Dispositivi Medici
Il Decreto Legge n. 34 del 30 marzo 2023 aggiorna la disciplina vigente, non senza creare qualche ulteriore incertezza
Certificazioni CE dei dispositivi medici: allarme collo di bottiglia
I requisiti della nuova normativa impongono ai 36 Organismi notificati di riemettere oltre 24.000 certificati. Una mole di lavoro che ha indotto la Commissione europea a concedere una proroga di tre anni per l’adeguamento
Da strumento di controllo a fattore di dissesto
Quello che era stato originariamente previsto come strumento di controllo della spesa si è trasformato in una minaccia per un intero settore industriale e...
Il ruolo della PRRC (“Person Responsible for Regulatory Compliance”)
La nuova figura istituita dal Regolamento relativo ai dispositivi medici (MDR) e dal Regolamento relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR)
61° Simposio AFI, intervista a Tiziana Pecora e Antonella Mamoli
Il mondo dei dispositivi medici è in continua evoluzione. Se ne discuterà durante la dodicesima sessione del Simposio Afi introdotta in questa intervista da Tiziana Pecora (Afi) e da Antonella Mamoli (Gruppo di Studio Afi Dispositivi medici – Ibsa Farmaceutici Italia, Lodi)
Medical Device new trends
Medical device new trends è il Pharma podcast tratto dalla tavola rotonda che si è tenuta durante l'evento sul cambio di paradigma nel mondo dei dispositivi medici. organizzato da Ispe e Makinglife in occasione di Pharmintech 2022
