Carenze e deviazioni: quando il dialogo con AIFA si fa delicato
I rapporti tra aziende farmaceutiche e autorità ministeriale rischiano di diventare complicati quando le cose non vanno per il verso giusto. Alla XV giornata nazionale delle QP organizzata da AFI, il punto di vista di AIFA in merito a carenze e deviazioni.
Continuous manufacturing, cambiare il concetto di produzione
Per incoraggiare lo sviluppo e l’adozione di tecnologie emergenti e ottenere un sistema di manifattura dei medicinali sempre più efficiente, l’Fda ha lanciato l’Emerging...
Sfide per le QP: importazioni, vaccini e nuove tecnologie
Durante la seconda parte del quindicesimo incontro nazionale delle persone qualificate organizzato da AFI si parla di importazioni di farmaci, sfide poste dalle nuove tecnologie e, naturalmente, vaccini
Time for change: ufficio GMPAPI di AIFA e farmaci per le...
La prima giornata della sessione del Simposio AFI 2021 dedicata alle QP si conclude con le novità del regolamento sui farmaci per le sperimentazioni cliniche e con l'evoluzione dell'ufficio GMPAPI di AIFA
Le nuove normative del pharma
Nella prima parte della sessione rivolta alle QP e alle funzioni direttamente correlate l'attenzione è puntata sulle nuove normative recentemente introdotte nel mondo farmaceutico
Generici: un reshoring faticoso
La dipendenza della produzione farmaceutica europea dai Paesi asiatici pone serie sfide al futuro dell'industria: l'edizione 2021 dell'Osservatorio Nomisma su "Il sistema dei farmaci generici in Italia" analizza le conseguenze di questo assetto e propone una serie di soluzioni
Il gap assessment come strumento per valutare l’impatto dell’Annex 1
In attesa della pubblicazione definitiva della nuova versione dell'Annex 1, nel simposio AFI 2021 si parla della valutazione dell'impatto del documento sulle strutture delle aziende produttrici di farmaci sterili
Quality risk management nella produzione farmaceutica
Riferimenti normativi, applicazione, aspettative e aree di miglioramento del QRM nelle aziende farmaceutiche
Tante perplessità sulla nuova versione dell’Annex 1
La bozza della nuova versione dell'Annex 1 delle GMP europee ha suscitato non poche perplessità nelle industrie e dato avvio a un dialogo tra associazioni di settore e EMA
