Di trasparenza ed etica delle sperimentazioni cliniche si parla da anni. Tuttavia è innegabile che alla pandemia di COVID-19 va riconosciuto il “merito” di aver diffuso il termine “trasparenza” accoppiato al termine “ricerca clinica” molto e molto velocemente. Sputnik, il vaccino russo tanto criticato, ne è un esempio.
Ad argomentare dibattiti sulla trasparenza ed etica delle sperimentazioni cliniche non è solo la comunità scientifica. Ne parlano infatti anche le persone non addette al settore. Ognuno crea la propria opinione e, come purtroppo troppo spesso accade quando si toccano temi medici e scientifici, si crea un grande caos. Michele De Luca, direttore del Centro di medicina rigenerativa “Stefano Ferrari” dell’Università di Modena e Reggio Emilia e Gilberto Corbellini, epistemiologo, hanno commentato il tema in un articolo a loro firma dal titolo “Vaccini e trasparenza: una questione malposta”. Il loro invito, in sintesi, è di tornare a credere all’operato delle agenzie che valutano i dati prodotti dagli studi clinici e presentati per la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio.
Il sistema di controllo della qualità dei vaccini, messo in piedi negli anni, oggi è diventato ipersensibile verso i rischi e affermare, per esempio, che non ci si farà vaccinare finché non saranno pubblicati i dati riguardanti il vaccino significa incorrere in almeno due errori. Il primo è pensare che informazioni che compaiono sulle pubblicazioni scientifiche, vagliate dai revisori, siano più affidabili di quelle controllate e analizzate dagli scienziati e tecnici delle agenzie che approvano i farmaci e quindi anche i vaccini. Il secondo errore è una forma di autoinganno per cui chi esprime riserve ritiene di essere in grado di apprezzare e giudicare informazioni e situazioni molto complesse, di cui non è competente e che di norma sono valutate da equipe di esperti altamente specializzati.
Università poco trasparenti
Stando a quanto pubblicato nel 2019 da un rapporto congiunto pubblicato da TranspariMED, BUKO Pharma-Kampagne, Test Aankoop e Health Action International, l’83% degli studi clinici (778) condotti dalle 30 migliori università europee di ricerca medica violano le norme europee sulla trasparenza. Sembra infatti che, sebbene dal 2014 le università europee debbano rendere pubblici i risultati di tutte le loro sperimentazioni cliniche al fine di salvaguardare gli interessi dei pazienti e dei contribuenti, i tassi di segnalazione riportati nel rapporto siano solo del 7%.
Le sole promosse tra le investigate sono la University of Oxford, la University College London, e il King’s College London. Queste università hanno infatti pubblicato oltre l’80% dei risultati. Per le altre, invece, i dati sono molto meno incoraggianti. Le università francesi, norvegesi, svedesi e italiane indagate hanno pubblicato un solo studio. Anche le 13 rimanenti hanno mostrato tassi di rendicontazione compresi tra il 2% e il 33%.
Una maggiore trasparenza dei trial clinici ha vantaggi indiscutibili. Migliora infatti gli outcome dei pazienti, permette una migliore allocazione delle limitate risorse destinate alla ricerca biomedica e all’assistenza sanitaria e facilita, accelerandolo, lo sviluppo di nuove terapie.
I Bias negli studi clinici
Nell’ambito delle pubblicazioni scientifiche vi sono due importanti fenomeni che portano a sovrastimare i benefici e minimizzare i rischi: reporting bias e distorsione delle evidenze.
Un dato negativo non tira – Il report bias
La tendenza comune, sebbene sull’argomento si sia molto discusso, è quella di pubblicare dati positivi e omettere quelli negativi. Questo fenomeno, noto come reporting bias, consegue a diversi fattori:
gli interessi dell’industria- gli interessi degli editori
- infine, gli interessi dei ricercatori.
La distorsione delle evidenze
Le forme distorsive sono diverse e includono:
- lo spin (alterazione della verità)
- la manipolazione statistica
- la pubblicazione selettiva di risultati parziali
- la manipolazione completa dei dati
I cinque pilastri dell’etica delle sperimentazioni cliniche
Per GIMBE, la mancata trasparenza dei trial clinici può aumentare il rischio di influenze indebite, manipolazione dei dati e distorsione delle evidenze. Inoltre le autorità regolatorie hanno un ruolo molto limitato nel processo di reporting e pubblicazione. E tale fenomeno ostacola i progressi della medicina e gli obiettivi di salute pubblica. Nei casi più gravi può aprire le porte a condotte fraudolente e corruzione. GIMBE propone un modello per migliorare la trasparenza degli studi clinici basato su 5 pilastri.
- Registrazione: tutti i trial clinici devono essere registrati su un registro di trial approvato dall’Oms, prima dell’arruolamento del primo partecipante. La registrazione prospettica di un trial è un obbligo etico universale nella ricerca clinica dal 2008. Tuttavia, uno studio del 2017 su 860 trial clinici ha rilevato che 556 non erano stati registrati e altri 157 erano stati registrati solo retrospettivamente. Meno del 19% dei trial valutati era stato registrato prospetticamente.
- Report dei principali risultati: i report dei risultati principali di tutti i trial clinici devono essere pubblicati nei registri in cui sono stati inizialmente registrati entro 12 mesi dal loro completamento.
- Report integrale: tutte le informazioni rilevanti per interpretare i risultati di un trial dovrebbero essere divulgate in maniera proattiva e rese disponibili alla comunità scientifica. Queste informazioni includono il protocollo originale del trial, il piano di analisi statistiche predefinite, i Case Report Forms e i Clinical Study Reports.
- Pubblicazione del trial: i risultati di tutti i trial clinici devono essere pubblicati su una rivista scientifica o resi gratuitamente disponibili in idonei registri o database di trial (preferibilmente in entrambe le forme).
- Condivisione dei dati dei partecipanti: devono essere stabiliti quadri normativi, regole, politiche e leggi che consentano una condivisione efficace e attenta dei dati individuali dei partecipanti.
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